全國第二!熱烈祝賀上海安必生制藥技術有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片獲批上市!
- 分類:都正新聞
- 作者:
- 來源:
- 發布時間:2023-04-23
- 訪問量:0
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詳情
4月20日,國家藥監局發布公告,上海安必生制藥技術有限公司雷貝拉唑鈉腸溶片10mg(國藥準字H20233483)、20mg(國藥準字H20233484)獲批上市,均為國內第二家過評。該品種由都正生物提供臨床研究“一站式”服務,湖南省職業病防治院負責臨床。本次分析、臨床均免查。
雷貝拉唑鈉腸溶片是新一代非酶代謝的質子泵抑制劑,臨床主要用于治療酸相關性疾病,如胃、十二指腸潰瘍、消化性潰瘍、胃食管反流性疾病、卓-艾氏綜合征等。
目前全國受理的18項雷貝拉唑鈉腸溶片中,11項由都正生物提供臨床評價,包含10mg/20mg兩個品規,其中20mg全國首家過評由都正生物完成。通過多個項目的經驗積累,都正生物已掌握該品種臨床評價的關鍵質量控制技術。
關于上海安必生制藥技術有限公司
安必生成立于2007年,是一家由國內外多位制藥技術和法規專家投資和運營,立足于藥物制劑開發、生產和商業化的制藥公司。安必生已成功在美國和中國研發和申報50余個仿制藥,30余個已獲批上市,其中12個仿制藥由安必生擁有。安必生對于緩控釋制劑擁有豐富的開發和生產經驗。
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